辉瑞公司向FDA申请授权其COVID-19疫苗用于5岁及以上儿童

文章来源:VOA, 10/07/2021   Taotribes

本周四(10月7日),辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech正式向美国食品和药物管理局提交了一份申请,要求将其COVID-19疫苗用于5至11岁儿童。上个月,辉瑞公司表示,其临床试验的结果显示其COVID-19疫苗对5至11岁的儿童是安全和有效的。在周四的一系列推文中,辉瑞公司说它"致力于与美国食品和药物管理局合作,最终目标是帮助保护儿童免受这一严重的公共健康威胁"。

辉瑞-生物技术公司的疫苗于8月被美国食品和药物管理局完全批准用于16岁及以上人群,但对12至15岁的孩子来说,仍处于紧急使用授权之下。在美国,辉瑞公司仍然是唯一被授权用于12岁儿童的疫苗。

为了迎接正式提交,FDA上周安排了一个咨询委员会会议,于10月26日讨论辉瑞公司的COVID-19疫苗在5到11岁儿童中的使用。

美国食品和药物管理局代理局长Janet Woodcock在一份新闻稿中说:"我们从其他儿科疫苗的丰富经验中知道,儿童并不能被简单看成是小一点的成人,我们将对提交的临床试验数据进行全面评估,以支持疫苗用于年轻儿科人群的安全性和有效性,这可能需要与用于老年儿科人群或成年人的剂量或配方不同。"

据美国儿科学会称,随着许多孩子回到教室,美国出现了一波儿童COVID-19病例。在过去4周内,有近85万个儿童病例新增。据AAP称,截至9月19日,12-17岁的孩子中有56%至少接种了一剂COVID-19疫苗。

Moderna和辉瑞公司的疫苗在更小的孩子身上的临床试验正在进行中。上个月,国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇博士在接受ABC11采访时说,"当我们进入10月和11月初时,很有可能COVID疫苗将提供给5岁和6岁的孩子。"

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