FDA和CDC解除强生疫苗暂停使用的建议

文章来源:CDC, 04/23/2021   Taotribes

4月23日,经过全面的安全审查,美国食品药品监督管理局(FDA)和疾病控制与防疫中心(CDC)表示取消对强生疫苗的暂停接种建议,重新恢复该疫苗的接种工作。

FDA and CDC Lift Recommended Pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaccine Use Following Thorough Safety Review

在收到关于副作用的报告后,监管机构10天前下令暂停使用强生疫苗(查看新闻:CDC和FDA建议暂停使用强生新冠疫苗),以收集更多信息。

此前已有超过800万美国人接种了强生疫苗。免疫实践咨询委员会审查了15名接种者发生罕见副作用(血栓)的证据(一种罕见而严重的血凝块并伴有低血小板水平,一种称为脑静脉窦血栓形成(CVST)的血凝块与低水平的血小板结合在一起)。这15人中,3人死亡,7人仍在住院治疗,5人已出院。根据介绍,发生血栓的15个病例皆为女性,其中13人在50岁以下。15个病例中,有12例涉及罕见的脑血栓。截至4月21日,美国约有400万女性接种了强生疫苗。


CDC主任Rochelle Walensky周五说,许多人仍然希望接种强生疫苗。与辉瑞和Moderna疫苗需要接种两针不同,强生疫苗只需接种一针,而且可以在普通冰箱中保存。

Walensky说:“如果只从便利性和一针即可的角度考虑,我确实认为很多人想接种强生疫苗。”

周五评估的病例表明,年轻女性发生血栓的概率更高;但小组成员警告说,男性仍可能发生血栓。强生疫苗临床试验中就有一名男性发生血栓。迄今为止记录的15个血栓病例中,有2例为50岁以上的女性,增加了老年人也会发生血栓症状的可能性。

这两个机构已确定以下内容:

  • 强生COVID-19疫苗应该在美国恢复使用
  • FDA和CDC有信心这种疫苗可以安全有效地预防COVID-19
  • FDA已确定,现有数据表明,对于18岁及以上的个人,该疫苗的已知和潜在益处大于其已知和潜在风险
  • 目前,可用数据表明,发生TTS的机会非常低,但是FDA和CDC将继续保持警惕,以继续调查这种风险。

接种了强生疫苗的人在接种疫苗后三周内出现严重的头痛,腹痛,腿痛或呼吸急促等情况,请联系医护人员。已接种这种疫苗一个月或更久的人,出现血栓的风险非常低。

欧盟监管机构已决定继续使用强生疫苗。欧洲药品管理局表示,应将血栓列为强生疫苗非常罕见副作用,以便医生和接种者留意症状表现。

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